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  • Q

    Q1.治験のお薬はどんなお薬なんですか?

    治験のお薬が新しく作っているお薬というのはわかるんですが、私達が受けるかもしれない治験のお薬はどんな段階のお薬なんですか、治験を受けてみたいと思うのですがやはり不安です。

    HN:くりくりさん(38歳 女性)

  • Dr.

    治験は第I相から第IV相までの4段階で行われ、第I相は自由意思に基づき志願した健常成人を対象とし、お薬の薬物動態(吸収・分布・代謝・排泄)や安全性(有害事象、副作用)について検討することを主な目的とした試験です。
    第II相試験は第I相の結果を受けて、比較的軽度な少数例の患者を対象に、有効性・安全性・薬物動態などの検討を行う試験です。多くは、次相の試験で用いる用法・用量を検討するのが主な目的です。
    第III相は発売後に実際にそのお薬を使用するであろう患者を対象に、有効性の検証や安全性の検討を主な目的として、より大きな規模で行われます。
    第I相から第III相までの試験成績をまとめ、医薬品の製造販売承認申請をし、規制当局による審査を受けて承認されると医薬品としての販売が可能となります。また、製造販売後に行なわれる臨床試験があり、第IV相と呼ばれ、実際に市販した後に広く使用されることにより、予期せぬ有害事象や副作用を検出するのが主な目的です。
    第I相は主に関係者間で希望を募って行なっており、一般に公募するのは第II相、第III相であり、安全性がある程度確立された段階で、有効性、安全性や用法、容量を設定するためのデータを集め、薬の申請をすることが目的です。第IV相は発売後その薬を使って治療している患者さんを対象に行ないます。
    治験を開始する前にすでに何年間もかけて動物実験が行なわれ、安全で効果があると思われる薬で治験を開始していますが、絶対安全とはいえません。しかし、治験は重篤な有害作用があった時には中止されますし、いつでも本人の申し出で治験を中止することができます。治験前の同意時に治験についてよく説明を聞き、自分の意思で決めてください。

  • Q

    Q2.糖尿病の治験を受けてみたいと思っています。

    糖尿病の治験を受けてみたいと思っているのですが、自分が受けられるのかよくわかりません。まだ、糖尿病と診断されたわけではないのですが、血糖値が高いので、そうじゃないかと思っています。基準ってどうやって決められているのですか?

    HN:VOB会員さん(45歳 男性)

  • Dr.

    治験をするには参加してもらう人(被験者)の基準が設けられています。糖尿病であれば、空腹時の血糖値やHbA1cなどの値や、年齢・性・他の病気の有無などその治験の目的に合った条件が決められています。これは各治験によって異なっており、治験の募集の時に条件が記載されていますので、それを参考にしてください。
    また、治験に同意した後でも治験前の採血結果が、基準を満たさなければ治験に参加することはできません。

  • Q

    Q3.治験に参加する前に検査がありましたが必要なのでしょうか?

    健康な男性向けの治験で参加前に色々検査を受けました。自分は健康なのでわざわざ検査しなくてもいいように思うのですが、絶対に必要な事なんですか?

    HN:ヤスさん(25歳 男性)

  • Dr.

    【Q2】と同じことで、治験にはそれぞれ参加する人の基準が設けられており、参加するには決められた基準を満たしている必要があります。
    また、治験はそれぞれ指標とする検査項目があり、治験を開始する前と後を比較するわけですから、治験前のデータはどうしても必要になります。 健康食品では質問用紙に答えるだけのものもありますが、薬の治験では厳密なデータ管理を要求され、治験前の検査は必須です。

  • Q

    Q4.食品試験の治験を受けました。

    暫く前に食品試験の治験を受けました。その時の担当の先生がとてもいい先生だったので安心して受ける事ができたのですが、同じ先生のところでまた受けることはできますか?

    HN:はちみつさん(42歳 女性)

  • Dr.

    治験はその都度引き受ける医療機関を募集しており、その先生がまた治験を引き受けて被験者を募集していれば、再び参加することができます。
    ただ、治験によって被験者の条件が異なり、また以前参加した人は除くことも有り、必ずしも参加できるとは限りません。 治験ボランティアに登録し、希望の医療施設を登録してもらえば、声をかけてもらえるかもしれません。

  • Q

    Q5.血圧の治験を考えています。

    血圧の治験を受けてみようかと思っています。血圧の薬は飲み始めたら、のみ続けないといけないと聞いたのですが、治験が終わった後はそのまま治験の薬で治療を受ける事ができますか?それとも薬は止めてもいいのですか?

    HN:VOB会員さん(45歳 男性)

  • Dr.

    よくある勘違いですが、血圧の薬は飲み始めるとやめられないという話を聞きます。高血圧は風邪みたいに数日過ぎれば治るものではなく、慢性的な病気であり、高血圧が続くことにより心臓や脳に負担をかけ動脈硬化を助長します。ですから、日頃から血圧を下げておく必要があるわけで、一時的に薬を飲んで血圧を下げても、中止すればもとの高血圧に戻り意味がありません。
    薬を飲み続けさせるのではなく、病気が慢性的だから治療を継続するわけです。治験薬はまだ認可されていない薬ですので、治験が終われば中止になります。後に承認され医薬品として販売されれば医師によって処方することができます。
    治験の終了後血圧が高く心配であれば、医師に相談し既存の降圧剤を処方してもらってください。

  • Q

    Q6.プラセボってなんですか?

    主治医に治験参加を相談したら、プラセボを使うこともあるから賛成できないといわれました。プラセボを使うのは危ない事ですか?単に他の病院で治験参加させたくないからそんな事を言われたのか・・・よくわかりません。

    HN:男山さん(59歳 男性)

  • Dr.

    プラセボとは偽薬のことで、本物の薬のように見える外見をしているが、薬として効く成分は入っていない、偽物の薬の事であります。 成分としては、少量では薬理的影響のないブドウ糖や乳糖が使われる事が多く、偽薬を処方しても、薬だと信じ込む事によって何らかの改善がみられる事がありプラセボ効果といいます。
    治験ではプラセボと比較し治験薬の方が明らかに効果があるかどうかを検証する必要があり、治験薬かプラセボを投与しますが、意図的なデータの操作を排除するため、患者も医師もどちらを投与しているかわからない状態にして有ります。質問者の場合は現に治療している病気があり、治験に参加するとプラセボを投与される可能性もあり、治療がうまくいかなくなることを心配して主治医が反対したものと思われます。

  • 皆様から頂きましたご質問の内容から、想定・推察できる一般的な回答をしております、診断ではございませんのでご注意ください。
  • お体の状態には個人差がありますので気になる症状などがある場合は、医療機関で受診なさることをお勧め致します。

穎川先生 プロフィール

  • ■ 穎川 一忠(えがわ かずただ)
  • ■ 東京都中央区 日本橋えがわクリニック院長
  • ■ 資格
      労働衛生コンサルタント
      日本産業衛生学会 代議員
      内科学会専門医
      消化器病学会専門医
      消化器内視鏡学会専門医
      東京中央地域産業保健センター登録産業医
      労働衛生コンサルタント
  • 当クリニックは交通便利な日本橋の近くに位置し、「働く人のためのクリニック」という新しいコンセプトを掲げ2001年4月に開業しました。
    大学における消化器専門医の経験と長年の企業における専属産業医の経験を活かし、毎日忙しく働いている人が、仕事の合間に気軽に立ち寄れるようなクリニックを目指しています。
    生活習慣病の相談・指導に力を入れ、専門である消化器の検査(上部・下部内視鏡)を充実させ、働く人たちを健康面からサポートしていきたいと願っております。
    かぜや花粉症などの一般外来や健康相談・メンタルヘルスも行っており、検査のみならず外来も予約可能です。お気軽にご来院ください。

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