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治験とは?

皆さんは怪我や病気の際にお薬を使用したことがありますよね? これらのお薬は厚生労働省から許可を得て始めて市販され、私たちのもとに届いてきます。 厚生労働省がどうやって許可を出しているかと言えば、それら開発段階の薬剤の有効性や安全性の調査データを確認することで許否を出しています。 (まず新しい薬剤が開発されたら、動物による有効性と安全性の試験を行います。 ここで効果があり、また安全性に問題がないと確認できた場合に、ヒトに対しても同様の効果があり、安全性も担保されるかどうかを確認します。)

この薬剤の安全性や有効性の調査をヒトで検証することを“治験”と言います。 そして、これらの治験に参加して頂く方々のことを「ボランティア(被験者)」と呼びます。 尚、当サイトのボランティアバンク(Volunteer Bank)は、この治験の参加して頂ける方々(治験ボランティア)を募集しております。

3つに分かれる開発ステージ

治験は、大きく3段階の開発ステージに分かれます。
動物を使った試験(非臨床試験)を終えた後に、初めて治験に入ります。

1.第1相試験
(フェーズ1)

最初の段階は第1相試験(フェーズ1)と言います。
このフェーズ1では、主に「安全性」を確認する事を目的として、主に健康な方で行われます。

2.第2相試験
(フェーズ2)

次が第2相試験(フェーズ2)と言います。
この段階では、主に「安全性」と「用量」を検討する事を目的として、主に患者さんで行います。
よく薬に、「大人、1日に○○錠」という表記がありますよね。この最適な用量を検討します。

3.第3相試験
(フェーズ3)

最後の開発段階が第3相試験(フェーズ3)と言います。
この段階では、主に有効性を確認する事を目的として、ここでも患者さんで行います。

今の説明で分かるように原則的には、患者さんを対象にした治験(フェーズ3)の多くは、安全性の確認がとれてる薬剤が多いので、人体への大きな影響は少ないと考えられますが、絶対とは言い切れませんので、参加して薬剤をご使用頂く場合は実施医療機関の医師(治験責任医師)、又は治験分担医師が丁寧に診てくれます。また「自分には合わない」と感じたら、いつでも実施医療機関に申し出て中止する事が出来ます。
治験に参加するに当っては"被験者の意思"を最重要に尊重しておりますので、治験責任医師からさらに詳しい話を聞いた上で、参加するかどうかを自分で決めてもらいます。
その場合に実施医療機関から「同意書」を渡されますので、それに署名して初めて治験の参加になります。
もちろん、治験の参加中でもいつでも止める事も出来ます。その場合でも何ら社会的な不利益を被る事はありません。

治療期間について

次に、どんな治験でも参加した場合には、負担軽減費(治験に参加して頂いた協力費)が実施医療機関から支払われますが、参加した場合ですので、本人が「同意」した日から支払われます。

つまり、治験の参加は医師から渡される「同意書」に署名・捺印した日になります。

治験によって違いはありますが、大体の場合は、同意書に署名・捺印してから当日のうちに検査を行い、お薬(治験薬)を服用して問題ないかどうかを医師が判断します。医師がお薬(治験薬)を服用できないと判断した場合は、その日のうちに又は数日後に医療機関から連絡が来て、その時点で治験の終了になります。
医師がお薬(治験薬)を服用して問題ないと判断した場合は、早ければ1週間、遅ければ3ヶ月から半年後位にお薬(治験薬)の服用が始まります。
お薬(治験薬)の服用が3ヶ月から半年位かかる理由として、お薬(治験薬)の服用が問題ないかどうかを医師が判断するのに3ヶ月から半年位を要する場合があるのです。

主に、この期間を「観察期間」といいます。

「観察期間」って何をするの?

何を観察するのかと言いますと、治験に参加して頂く方の症状が、一時的なものであるのかどうか見極める場合があるのです。
例えば、糖尿病の試験などで、同意後の検査で血糖値が高値を示したとしても、運動や食事の改善などで完治してしまう場合が多々あります。しかし、その治験薬が、食事や運動の改善では難しい患者さんを対象にしている場合は、そうであるのかどうかを見極める必要があります。従って、このような治験の場合には、3ヶ月から半年位観察期間を設けて、患者さん(ボランティアさん)への服用の有無を検討します。
その観察結果によってお薬(治験薬)の服用が問題ない方とそうでない方を治験責任医師が判断します。この場合もまたお薬(治験薬)の服用に至れないと医師が判断した時点で治験終了になります。
治験薬を服用して頂く場合は、これもそれぞれの治験によりますが、短ければ1ヶ月から6ヶ月、長ければ1年から5年位治験薬を服用して頂きます。その間約1ヶ月に1回程、治験実施医療機関に来院して頂きます。
この来院回数は、治験によって異なりますのであくまでも目安ですが、6ヶ月の治験なら、来院回数は約6回から8回ほど、2年の試験なら来院回数は、約24回から30回ほどになります。
また、これら以外にも、医師が治験中の検査データに異常値を示したりした場合は、緊急で来院の要請が来たりしますので、来院回数は本当に目安です。

治験は、普通に病院に通院して治療することと同じ?

治験といっても医師と患者という関係はかわりありません。治験期間中も所定の経過観察や安全面への配慮、データ収集のためのカルテ作成、薬剤の交付と、治療で通院するのと同じような手順となり、治験によっては診療費や検査費用が発生する場合もあります。
しかしながら、治験に参加することということは、次の点で「治療のための通院」と異なります。

―異なる所―
・目的が治療ではなく、有効性や安全性の“調査・研究”であること
・実際に使用される治験薬には開発段階の薬剤だけではなく、プラセボという「有効成分が入っていない」薬を投与される可能性があり、期待される効果を得られない場合もある。

―なぜプラセボが必要なのか?―
“病は気から”と言うように人によっては、効果のない薬剤であってもその心理効果によって、症状が改善されることがあります。
治験の種類によっては客観的に薬剤の効果を検証するため、プラセボを比較対照として治験を行う場合があります。この場合、医師も投与される患者もどちらが投与されているかわからないようにされています。このような治験を二重盲検といいます。

負担軽減費について

治験参加における医療行為や制約事項に対する心身的負担、交通費、診療費と言った金銭的負担を相殺するための対価として「負担軽減費」と呼ばれる金銭が支払われます。
負担軽減費の一般的な目安は1通院(Visit)あたり7,000円〜10,000円程度です。
支払方法は振り込みや手渡し等、医療機関によって異なりますので、治験に参加する際は担当者に必ず確認してください。また、支払われる負担軽減費の額は医療機関によって異なりますのでご注意ください。
一方、通院された際の診察費や検査費用は、お帰りの際に医療機関の窓口でお支払いいただく場合があります。したがって、診察料や検査費用を負担軽減費から差し引いた金額が実質的に受け取れる金額となります。

VOBとは?

VOB(ボランティアバンク)の役割・必要とされる理由

治験とは?

新薬の開発に、なくてはならないのが「治験」

治験参加のステップ

まずは、参加したい治験を探してみましょう。

治験実施のルール

「被験者の人権・安全・福祉を保護すること」が一番大切にされています。

薬の開発ステージ

薬が私たちの元に届くまでには、色々な過程があります。

登録詐欺にご注意

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