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治験実施のルール

治験とは?

治験審査委員会(IRB)とは何でしょう

通称「IRB」とも言い、「Institutional Review Board」の略です。 GCPによると、治験を開始する前に必ず、IRBを開催する事を義務付けています。開催するのは、治験実施医療機関ですが、その意図するところは「直接関わる者から独立した第三者による審査委員会」でなければいけません。
そのため、その構成メンバーは当然、その治験とは利害関係のない第三者も含まれます。最低でも5人以上で構成されなければならず、その最も重要な責務は被験者の人権・安全・福祉を保護することです。
また、当該治験がそもそも実施する意義やその妥当性が認められるかの判定を行うために、実施医療機関の院長、治験責任医師や外部の専門家(第三者)を集めて議論します。このIRBで承認を得て初めて治験をスタートさせる事が出来ます。
そして、当然、被験者さん(ボランティアさん)の募集を開始出来るのも、このIRBが開催されて、承認を受けてからの治験開始になります。

GCPとは何でしょう

「Good Clinical Practice」の略で「医薬品の臨床試験の実施に関する基準」(厚生省令第28号)の事です。現在、医薬品を開発している、EU、米国ならびに日本の行政当局、製薬企業が話し合い、各国で開発された新薬が、他の国々の患者の下に届くようにと、各国で実施臨床試験(治験)の質を均一化し、国際的に適用するルールづくりを行いました。この世界基準を「ICH-GCP」といいます。

VOBとは?

VOB(ボランティアバンク)の役割・必要とされる理由

治験とは?

新薬の開発に、なくてはならないのが「治験」

治験参加のステップ

まずは、参加したい治験を探してみましょう。

治験実施のルール

「被験者の人権・安全・福祉を保護すること」が一番大切にされています。

薬の開発ステージ

薬が私たちの元に届くまでには、色々な過程があります。

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