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知っておきたい言葉・意味の疑問

  • Q1

    負担軽減費ってなに?

    負担軽減費は、ボランティア(モニター)さんに参加して頂くために経済的・身体的時間の拘束などのご協力を頂く際のご負担を軽減するためにボランティア(モニター)さんに支払われる対価です。

  • Q2

    自己負担金はなぜあるの?

    治験内容によって異なりますが、治療を目的とした治験にご協力頂く場合には、その病院の診察を受けて頂く事になりますので通常の診療と同じ扱いになります。その為に保険証も必要となり、一般の患者様と同じく、初診料、再診料などが掛かります。実際のご負担は受診時に発生する一般的な初診料金・再診料金となる場合が多いようです。

  • Q3

    BMIって何ですか?

    ボディ・マス・インデックスと言って、身長と体重のバランスを数値化した値になります。

    BMI=体重(kg)÷身長(m)÷身長(m)

    通常、健康な方への参加と表記されている場合、BMI=17.6〜26.4ぐらいの方に、お願いしている事が多いです。 ※上記は目安の範囲です、治験ごとにBMIの範囲も変わりますのでご確認の上お申し込みください。

  • Q4

    「健康な男性、健康な女性」の基準って?

    参加試験によって異なってしまいますが、VOBでは「健康な方」の判断基準としては、現在、治療しなくてはいけない疾患がない方になります。 該当するような疾患がある方は、ほとんどの場合「健康な方」向けの治験にはご参加頂けません。なお、喘息、てんかん、アレルギーをお持ちの方、常用しているお薬がある方もご参加頂けない事が多くなります。

    ※食品モニターに関しては参加できる試験(モニター)も御座いますので、お気軽にお問合せ下さい。

  • Q5

    「創薬ボランティア(モニター)」って何ですか?

    「創薬ボランティア(モニター)」とは、お薬が製品になる段階までのお薬の安全性や有効性を確認する為に協力して頂く事を言います。 お薬の開発のためには、治験をしなければなりません。そのためには協力して頂ける「創薬ボランティア(モニター)」さんの存在は必要不可欠です。 治験にご参加頂くことは「将来の患者さんへの社会貢献」的な意味があります。

  • Q6

    食品ボランティア(モニター)って何をするのですか?

    健康食品や、特定保健用食品などは、その食品の有効性を表記する為には、販売前にその有効性を確認するための試験が行われます。
    その協力をして頂くのが、食品ボランティア(モニター)さんになります。
    試験のデータをもとに、厚生労働省に認可申請が行われ承認されて初めて特定保健用食品などの有効性を表記して販売する事ができます。

  • Q7

    被験者とは誰ですか?

    お薬が製品になる段階までのお薬の安全性や有効性を確認する為に協力して頂く方を指します。

  • Q8

    同意説明って何ですか?

    この試験説明は、試験参加の前に必ず治験担当医(治験担当医療機関)・CROが説明をしなければならい事です。

    このことは、試験の実施基準(厚生省令28号)でも、明確に定義されており、参加者の意思が最も尊重されることになっています。その為、試験説明は、治験責任医師(治験担当医療機関)・CROから書面と口頭で説明をすることを規定されています。試験の説明を聞いてから、参加の判断をして頂けます。試験への参加を承諾することを同意するといいます。
    治験責任医師(治験担当医療機関)・CROはこの同意を受けることで、同意の取得となり、この時点から治験を行うことができます。
    また、同意が行われなければ被験者に治験を行うことは出来ません。

  • Q9

    同意書って何ですか?

    同意説明の時に提示されます。同意説明を受け、治験に参加を承諾する際に書名・捺印をします。

  • Q10

    プラセボって何ですか?

    プラセボとは偽薬(お薬の効果がないもの)の事です。 治験では治験薬とプラセボとを使うことがあります。「効果のあるお薬」と「効果があると思って飲む偽薬」で比較するときに使われます。 また、対照薬を使って比較することがあります。対照薬は「市販薬」や「未承認薬剤成分を含んだ薬(実対照薬)」の事です。ジェネリックなどの比較に使われることがあります。

  • Q11

    治験コーディネーター(CRC)ってどんな事をする人?

    治験実施施設で主に治験の進行をサポートする人を言います。
    具体的には、同意説明、参加者の精神的ケア・相談相手・スケジュールの管理・治験に携わるチームの調節・症例報告の作成などを行います。
    被験者にとっては色々な相談に乗ってくれる心強い存在です。

  • Q12

    後発医薬品(ジェネリック医薬品)って何ですか?

    新薬の独占的販売期間が終わった後に発売される同成分の医薬品。

    効能や効果、用法などもほぼ同等であることが求められます。後発医薬品(ジェネリック医薬品)は、多額の研究開発費が不要なため、新薬より価格が安いことが特徴です。
    欧米では一定のシェアを占めていますが、日本ではまだ普及率が低くなっています。その為、政府(厚生労働省)では、薬剤費抑制のため後発品(ジェネリック医薬品)の利用促進を打ち出しています。その一環として、2006年4月から処方せんの形式を後発品(ジェネリック医薬品)が使いやすいように変更し、後発医薬品(ジェネリック医薬品)の普及を促しています。

  • Q13

    休薬期間って?

    治験に参加される際に、参加前にお使いになった治験薬などの影響が残っている期間や可能性がある期間は治験に参加することはできません。理由は、影響が出る可能性があると治験薬のデータが正確に取ることができなくなるためです。

    また、お薬の影響が残っている状態で治験薬を使われた場合、お体に悪影響が出ないとも限りません。安全のためにも、休薬期間は守らなければならないことです。

    ※休薬期間は治験ごとで期間が違います。

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